Les instruments médicaux sont définis comme les outils, les instruments, l’équipement, les logiciels, les accessoires, etc. de toutes sortes, y compris les logiciels nécessaires pour effectuer la tâche visée d’un appareil médical fabriqué particulièrement dans l’intention de diagnostiquer et/ou de guérir, qui, chez les hommes, n’effectuent pas leur tâche principale avec des effets pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques, mais qui peuvent être supportés par ces derniers au cours de la réalisation de leur tâche, qui peuvent être utilisés indépendamment ou ensemble et qui sont destinés par le fabricant à être utilisés chez l'homme à des fins comme :
- Le diagnostic, la prévention, l’observation, la guérison ou l’apaisement des maladies,
- Le diagnostic l’observation, la guérison, l’apaisement des blessures ou des traumatismes, ou l’élimination du dommage,
- La recherche, la modification ou remplacement d’une fonction anatomique ou physiologique,
- La contraception.
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